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凯时尊龙人生|乱码1234区2021|印度仿制药背后的精明算计（上）


2025-07-16 17:55:12 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　印度的药品种类齐全ღ★，堪称“世界药房”ღ★，还是世界第三大药品出口国ღ★。这得益于1970年通过的《专利法》ღ★。

　　这部《专利法》有精明的政治意图和法律设计ღ★，成功绕开了欧美专利法的“雷区”ღ★，刺激了印度仿制药业快速崛起ღ★。

　　印度在1856年就有了《专利保护法案》ღ★。那是英国殖民者把本国的《专利法案》引入印度后ღ★，修订而成的印度版本ღ★。

　　1947年印度独立后ღ★，政府开始制定一部符合印度国情的专利法ღ★。政府在1953年ღ★、1965年两次向议会提交了《专利法草案》ღ★。

　　由于印度官方语言之争ღ★，以及与邻国的边界冲突ღ★，两次提案均被议会人民院搁置ღ★。直到1970年ღ★，民生问题成了考验政府执政能力的关键问题后ღ★，议会才通过了这部《专利法》ღ★，并于1972年正式生效乱码1234区2021ღ★。

　　由于药品价格过高ღ★，老百姓看得起病ღ★，却吃不起药ღ★。政府决定让国内制药公司仿制国外疗效显著的药品乱码1234区2021ღ★。

　　这部《专利法》可以说是对印度仿制药业开了绿灯凯时尊龙人生ღ★。《专利法》不保护原研药的化学成分ღ★，只对药物制造方法授予专利ღ★。

　　在欧美律师眼里ღ★，这部《专利法》简直是“耍无赖”ღ★。药物成分是原研药的核心技术ღ★，所采用的工艺只是让药物发挥出应有疗效ღ★。

　　他们认为ღ★，印度《专利法》本末倒置ღ★，只保护生产工艺ღ★，完全是为了庇护本国的仿制药业ღ★，让印度仿制药业逃避国际专利法的制裁ღ★。

　　印度议会通过的法律乱码1234区2021乱码1234区2021ღ★，代表的是广大民众的利益ღ★。民选政治一直是印度的一张王牌ღ★，让印度政治家在国际事务中左右逢源ღ★。

　　当时ღ★，欧美跨国制药公司并没有太在意这部《专利法》ღ★。他们认为ღ★，印度制药公司多为家族企业ღ★，技术水平有限ღ★。

　　一款新药通过了FDA（美国食品药品监督管理局）的审批后ღ★，印度仿制药公司只需要三四个月ღ★，最多半年ღ★，就能把仿制药推向市场ღ★。

　　当疗效近似的仿制药逐步挤占欧美药品的市场空间后ღ★，欧美制药公司才如梦方醒凯时尊龙人生ღ★，派出律师去印度维权ღ★。

　　印度政府的“标准解释”是ღ★：欧美药品价格太过昂贵ღ★。当药品的专利权与民众的生命权发生冲突时ღ★，印度政府只能站在生命权一边ღ★。

　　原研药就是原创性的新药ღ★，需要层层筛选千上万种化合物ღ★，然后通过严格的临床试验ღ★，来验证其安全性和有效性ღ★。

　　它也有一套研发流程ღ★，也要进行临床实验和一致性评价测试ღ★，同时也要对辅料需要进行严格筛选ღ★，太硬不容易崩解吸收ღ★，崩解太快也存在患者中毒的危险ღ★。

　　当印度仿制药占领了国内市场后ღ★，便开始寻求海外发展ღ★。恰巧此时ღ★，美国国会通过了关于本国仿制药的法案ღ★，却为印度仿制药进入美国市场打开了一扇门ღ★。

　　欧美每年都有上百亿美元的药品专利到期ღ★。这是一个近乎荒废的“金矿”ღ★。根据当时的美国专利法ღ★，制药公司需要像研发新药那样凯时尊龙人生ღ★，重新走一遍研发流程ღ★，在得到FDA批准后乱码1234区2021ღ★，才能再次上市销售凯时尊龙人生ღ★。

　　这是一套漫长且僵化的审批手续ღ★。对于制药公司来说ღ★，与其重复验证一款老药ღ★，还不如研发一款疗效好的新药更划算ღ★。

　　美国众议员沃克斯曼（Waxman）和参议员哈奇（Hatch）认为ღ★，只需要改变一下审批规则ღ★，就可以解决这个困扰制药公司与消费者的双重困境ღ★。

　　俩人于1984年提出了生产仿制药的法案ღ★，即《药品价格竞争与专利期补偿法案》凯时尊龙人生ღ★。该法案获得了众议院全票通过ღ★，也受到了美国主流媒体的称赞ღ★，并将其称为《哈奇—沃克斯曼法案》ღ★。

　　根据该法案的规定ღ★：当原研药处于专利保护期时ღ★，仿制药公司就可以进入仿制试验ღ★，此阶段的仿制研究不构成侵权行为ღ★。

　　FDA是美国的药品审核机构ღ★，也在世界制药界代表着最高权威ღ★。如果一种药品通过了该机构的认证ღ★，就可以在全球药品市场畅通无阻ღ★。

　　其中有两家公司颇有代表性ღ★。它们是太阳制药公司（Sun Pharma）和兰伯西公司（Ranbaxy）ღ★。

　　兰伯西公司成立于1961年ღ★，印度《专利法》在1970年通过后ღ★，兰伯西公司抓住时机ღ★，通过仿制药生产迅速崛起ღ★。

　　该公司下属的一家制药厂于1988年获得了FDA的认证ღ★。1992年ღ★，美国礼来制药公司（Eli Lilly and Company）的头孢克洛专利期满ღ★。

　　兰伯西公司获得了该药品的授权ღ★，一下子提升了其知名度和市场渗透率ღ★。2004年ღ★，兰伯西公司的年销售收入超过11亿美元ღ★，其中海外市场收入占78%ღ★。

　　核查人员直接进入公司乱码1234区2021ღ★，审查实验数据乱码1234区2021ღ★、原始记录ღ★，操作流程ღ★。核查人员还会与职工面谈ღ★，通过谈话来发现问题ღ★。

　　他们发现兰伯西公司有伪造实验数据的嫌疑ღ★。2007年2月ღ★，FDA的核查人员与联邦调查局联合行动ღ★，搜查了该公司在新泽西州的办公大楼凯时尊龙人生ღ★，并发现了未经批准使用的原料ღ★。

　　2013年5月ღ★，美国联邦调查局以“长期销售掺假药物”为由开出罚单ღ★，兰伯西公司被迫支付1.5亿美元罚款和3亿美元索赔费ღ★，并于2014年1月被勒令退出美国市场ღ★。

　　从创建到进入辉煌时期ღ★，兰伯西公司用了近50年的时间ღ★。从衰败到垮台ღ★，却只有3年ღ★。2014年4月ღ★，该公司被太阳制药公司收购ღ★。

　　印度太阳制药公司从1983年起步凯时尊龙人生ღ★，靠着仿制药迅速扩展ღ★。1996年ღ★，该公司收购了美国一家仿制药公司ღ★，由此进入了美国医药市场ღ★。

　　2024年乱码1234区2021ღ★，该公司的非专利药收益是54亿美元ღ★。公司每年将利润的6%用于新药研发ღ★，并在抗肿瘤药物研发上取得了一定成果ღ★。尊龙凯时ღ★，尊龙凯时 - 人生就是搏!ღ★。尊龙凯时人生就是博官网登录ღ★，

 
 

 




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